新修订《药品管理法》（以下简称新法）实施已一年有余，在药品日常监管工作中，笔者发现，目前市场供应的部分中药饮片标签未标注“有效期”，与新法要求脱节。笔者建议，药监部门尽早出台中药饮片有效期标注相关规定，以实现与新法的有效衔接。
01
法律沿革“有效期”标注规定发生变化
年，我国首部《药品管理法》颁布，药品监管工作逐步走上法治化轨道。该法第三十四条规定，“超过有效期的”药品为劣药。当时，只有抗生素、生物制品、酶类制剂、血液制品等性质不稳定的药品标注有“有效期”或“失效期”，大部分药品（包含中药）无需标注。药品只要外观无异常变化，可一直经营使用。
年，《药品管理法》第一次修订。修订后该法第四十九条除规定“超过有效期的”药品按劣药论处外，还增加了“未标明有效期或者更改有效期的”药品按劣药论处的规定。这意味着所有药品都必须标明“有效期”，否则将按劣药查处。年，《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）公布实施。该条例第四十五条第二款规定，“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。年，国家药监部门发布《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》，该通知附件《中药饮片GMP补充规定》第二十四条要求，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。同年印发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》也要求，“中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”。年版《实施条例》和上述两通知并未依据年版《药品管理法》相关要求将“有效期”纳入中药饮片包装标签标注内容。随后，《实施条例》分别在年和年经历两次修订，但关于中药饮片有效期相关内容并未修改。其中原因可能是中药饮片有其特殊性，毕竟中药有“六陈”之说。
年，《药品管理法》第二次修订。新法第九十八条规定，“未标明或者更改有效期的药品”和“超过有效期的药品”为劣药。这意味着“未标明或者更改有效期的药品”可直接定性为劣药，而不是按劣药论处。
02
饮片市场“有效期”标注与新法要求脱节
年前，药品管理尚无法规约束。年版《中国药典》首次将中药材和中药制剂单列在药典一部，中药饮片基本是在中医药理论指导下加工、经营、使用。当时街道药店几乎都是“前店后厂”模式，中药饮片基原复杂，加工质量良莠不齐，地方习用药材大量使用，各地之间差别甚大。
年至年，虽有年版《药品管理法》规范药品管理，但中药饮片管理仍比较松懈。批发公司购进中药饮片时因大包装完整或许还能知道产地规格，但关于生产日期等并无标识。医疗机构或零售企业采购时如需拆零，则使用编织袋、布袋或塑料袋分装，再用纸条标明饮片名称入袋即可。
年至年，根据年版《药品管理法》规定，所有化学药品和中成药标签上陆续标注了“有效期”或“保质期”。随着GAP和GMP的落地实施，中药饮片生产也逐步由民间加工转为企业生产，散装中药饮片逐渐被定量包装取代，部分饮片还申请了药品批准文号，但中药饮片却一直未标注“有效期”。
年新法实施后，医疗机构或药品零售企业采购的中药饮片都有定量包装，贴有或印有标签，但还是仅有部分饮片标注“有效期”，多数饮片标签仍未标注“有效期”，与新法要求脱节。还有的饮片执行标准是《中国药典》，但标签标注的却是“保质期”或“保存期”，与新法要求的“有效期”不一致。
03
立法建议制定无需标注有效期品种目录
关于药品有效期，历版《药品管理法》均未对中药饮片作例外规定。因此，笔者建议修订《实施条例》时，将“有效期”纳入中药饮片包装标签标注内容。
传统中医药理论中并无“药品有效期”或“使用期限”的说法，相反中药倒有“六陈”之说，即枳壳、陈皮、半夏、麻*、狼毒及吴茱萸“六般之药宜陈久”“百年陈皮赛*金”。目前，国内上市药品有效期标注一般不超过5年，陈皮等饮片因有“六陈”说法支持，一般不标注有效期。但依照新法规定，“百年陈皮”却为劣药。还有一些化石矿物类中药性质非常稳定，多年无变化，如果超过5年就弃之不用，容易造成资源浪费。同时，一些有毒中药（如砒霜、雄*、轻粉等）即使无害化处理，其有害物质（特别是重金属类、砷等物质）也无法灭失，对自然环境造成污染。
年6月1日前，第二类医疗器械经营实行许可制度，但国家药监部门分别于年和年出台了第一批和第二批《不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录》，使一些常用的第二类医疗器械不用办理许可证即可经营，为群众用械提供了极大便利。对于中药饮片，是否也可尝试参照此方法处理？
笔者建议，国家药监部门可制定发布无需标注有效期的中药饮片品种目录，将“六陈”中药和一些性质非常稳定的中药列入其中，使这部分中药既不用标注“有效期”，也不会被依法判定为劣药，同时要求除此之外的中药饮片都应当依法标注“有效期”，以实现中药饮片与新法的有效衔接。此外，为与新法相对应，应一律禁止在药品标签上使用诸如“失效期”“使用期限”“使用截止日期”“保质期”“保存期”“负责期”等标注方式，只使用“有效期”一种标注方式。
来源/中国医药报
文/陕西省延安市*龙县市场监管综合执法大队刘俊荣
新媒体编辑：李易真
统筹策划：胡芳
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